Además, se trabaja en la elaboración del expediente para solicitar un Registro Sanitario Condicionado que permita ampliar el uso del péptidoos ensayos clínicos fase III, uno asociado a la artritis reumatoide y otro asociado a la hiperinflamación ocasionada por el síndrome de distrés respiratorio causado por la COVID-19, con el péptido Jusvinza –cuyo titular del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)–, se encuentran en etapa de preparación, para ser presentados ante la autoridad regulatoria nacional.

Así lo informó a la prensa, en el contexto del Congreso Internacional de BioHabana 2022, la doctora en Ciencias Gillian Martínez Donato, gerente del Proyecto Jusvinza, quien precisó que actualmente están en el proceso de establecer un protocolo clínico para el estudio, en estrecha relación con los médicos líderes en el tratamiento de estas enfermedades en el país, lo cual permitirá conformar un diseño racional y óptimo.

Además, comunicó la investigadora, se trabaja en la elaboración del expediente para solicitar, ante la autoridad regulatoria, un Registro Sanitario Condicionado que permita el uso del péptido en los pacientes cubanos con artritis reumatoide, hiperinflamación y, además, con otras enfermedades como pancreatitis, sepsis o neumonía.

En tal sentido, destacó, Jusvinza tiene la ventaja de que se fabrica en instalaciones productivas certificadas, que cumplen las buenas prácticas de fabricación, uno de los requerimientos que deben cumplir todos los fármacos para recibir un registro condicionado, y el autorizo para ensayos clínicos.

Jusvinza ha demostrado sus potencialidades tanto en el campo de las enfermedades autoinmunes, como en el de las enfermedades inflamatorias crónicas, señaló Martínez Donato.

En este sentido, dijo, se desarrolló un ensayo clínico fase I y II en la indicación de artritis reumatoide, una enfermedad autoinmune, en pacientes en estado moderado del padecimiento, que fueron evaluados, con resultados muy positivos, pues todos mejoraron su calidad de vida, además de que la administración del producto resultó ser muy segura, sin efectos adversos graves notificados.

«No se ha encontrado una inducción de inmunosupresión en ninguno de estos pacientes, lo cual es una de las bondades y ventajas que tiene este producto como inmunomodulador, o sea que es capaz de modular y regular la respuesta inmune de los pacientes sin inducir una inmunosupresión», resaltó la especialista.

En cuanto a las enfermedades crónicas inflamatorias, se ha ensayado este producto en pacientes con síndrome de distrés respiratorio asociado a la COVID-19, además de que ha formado parte del protocolo de actuación para el tratamiento a la pandemia.

«El producto ha demostrado incrementar la supervivencia en pacientes graves y críticos con la COVID-19, ha demostrado la potencialidad de prevenir el distres respiratorio y, además, ha aumentado la sobrevida de los pacientes», resaltó.

Destacó Martínez Donato que también se ha demostrado que la administración del péptido es capaz de disminuir el tiempo de ventilación mecánica invasiva en aquellos pacientes que han tenido que ser ventilados por su evolución a una enfermedad severa producto del distres respiratorio asociado a la COVID-19.

«Gracias a los resultados positivos alcanzados en los ensayos clínicos fase I y II estamos aplicando a la autoridad regulatoria cubana para la ejecución de un estudio clínico fase III y, a su vez, estamos en la elaboración del expediente para solicitar un registro condicionado», significó.

Tomado de: Granma