Para los cubanos el sueño de contar con una vacuna contra el nuevo coronavirus está un poco más cerca que para los habitantes de otras naciones subdesarrolladas, pues -a pesar de todas la limitaciones que enfrenta este país- existen cuatro candidatos vacunales en ensayo clínico, y al menos dos han mostrado resultados favorables en la formación de una respuesta inmune adecuada contra el SARS-Cov-2.

Soberana 01 fue el primer proyecto que recibió la autorización para ensayo clínico, luego comenzó a estudiarse la eficacia y seguridad de Soberana 02, y hace apenas unas semanas los medios de comunicación anunciaron el inicio de otros dos estudios para Abdala y Mambisa.

Las Soberana pertenecen al Instituto Finlay de Vacunas. Según Vicente Vérez Bencomo, director de ese centro, con estos inmunógenos se pretende introducir el nivel de anticuerpo con la calidad que posibilite neutralizar el virus. Para eso, se trabaja en varios proyectos de investigación.

Soberana 01 y Soberana 02 utilizan el mismo antígeno, proveniente de una célula conocida como CHO, que se obtiene mediante producción biotecnológica convencional en el Centro de Inmunología Molecular.

El propósito es utilizar el antígeno para lograr anticuerpos que impidan al SARS-Cov-2 penetrar en la célula humana. De ahí que desarrollar varias posibles vacunas con este principio sea una estrategia para conseguir que la respuesta contra ese antígeno sea lo más neutralizante posible. Por eso en agosto se iniciaron los ensayos fase uno con dos formulaciones de Soberana 01.

Debido a que el ciclo de investigación clínica es muy largo, se decidió generar tres formulaciones más con todas las posibles combinaciones del antígeno y de otros componentes. En total se concibieron cinco variantes de Soberana 01, que tienen como componente las proteínas de la membrana externa del meningococo para estimular el sistema inmune. Tres de estas formulaciones recibieron el autorizo para comenzar el ensayo clínico en octubre y otra será aplicada en un tercer estudio en el cual la recibirán voluntarios convalecientes de la Covid-19 -sobre todo asintomáticos que salieron de la enfermedad con una inmunidad débil- para subirles las defensas y evitar que tengan una recaída.

Según Vérez Bencomo, se ha visto que a una semana de aplicarse una dosis de esta variante de Soberana 01 comienza a observarse una respuesta inmune importante.

La seguridad de esta vacuna es muy alta, no hay efectos adversos importantes, lo cual es resultado de las cinco fórmulas puestas en más de 100 personas hasta la fecha. Sin embargo, es preciso concluir los resultados de la segunda dosis para determinar cuál de las cinco formulaciones es la que induce una mejor respuesta inmune, antes de iniciar la segunda fase de ensayo. En ese punto se halla actualmente el candidato vacunal Soberana 01.

Soberana 02 también muestra resultados muy alentadores. Es una vacuna conjugada, donde se combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico. Este tipo de vacunas produce una potente respuesta inmune contra el antígeno conjugado, así como una memoria inmune importante. La intensidad de las defensas que genera este tipo de vacunas es tal que logran funcionar incluso en lactantes -cuyo sistema inmunológico es aún inmaduro.

De Soberana 02 existen hasta ahora dos variantes, más complejas que las de Soberana 01. El estudio en animales de estas formulaciones mostró que una se comporta de forma similar a Soberana 01, pero la otra es mucho más rápida. Desde la primera semana indujo una fuerte respuesta inmune al SARS-Cov-2. Y este es un resultado muy importante, según los expertos.

Este hallazgo impulsó al Instituto Finlay de Vacunas, al Comité de Innovación del MINSAP, el Centro para el control estatal de medicamentos, equipos y dispositivos médicos y al Centro Nacional de Ensayos Clínicos a diseñar una estrategia que permitiera acelerar el estudio de este inmunógeno con la inclusión de más personas para obtener resultados de un modo más rápido.

La segunda fase del ensayo debe implicar a unas 100 personas en un primer momento y luego de 300 a 600 voluntarios. En la tercera etapa, que resultará más compleja por la baja incidencia de la enfermedad en el país, deben participar al menos 150 000 personas.

Se espera que en el primer semestre de 2021 una buena parte de la población cubana quede inmunizada contra el SARS-Cov-2.

La producción de los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02 hasta ahora es de 2000 dosis (dos lotes) semanales, con lo cual se satisfacen los requerimientos de los ensayos. Para enero se prevé el aumento a 150 000 dosis por lote para cubrir los ensayos fase tres, y más adelante comenzarán a producirse 450 000 dosis por lote.

Tomado de: SierraMaestra