Los ensayos clínicos son un componente esencial de un ecosistema sólido de investigación y desarrollo impulsado por los propios países. La burocracia innecesaria, los procesos de aprobación descoordinados y la falta de un entorno propicio son obstáculos en algunos países que, en consecuencia, desaceleran e impiden el acceso equitativo de las personas a la innovación en materia de salud que podría salvar vidas y transformarlas.

En el 2022, la Asamblea Mundial de la Salud aprobó la resolución WHA75.8, Fortalecimiento de los ensayos clínicos para proporcionar evidencias de alta calidad sobre las intervenciones de salud y mejorar la calidad y coordinación de las investigaciones, en la que se instaba a la OMS a elaborar la presente orientación. A lo largo de esta orientación, un aspecto importante es abordar las prioridades de salud pública mediante la investigación clínica y de salud pública, en particular las necesidades de salud de los países en desarrollo de manera equitativa. Cabe destacar que mejorar la capacidad para los ensayos clínicos resulta fundamental para todos los países.

Es posible lograr muchos avances en términos de eficiencia, tanto en los países de ingresos altos como en los de ingresos medianos y bajos. Por lo tanto, las reformas necesarias pueden tener un gran impacto en todo el mundo.

En el presente documento de orientación se formulan varias recomendaciones. En primer lugar, la participación de los pacientes, los participantes y la comunidad ocupa un lugar central en las fases de planificación y realización de los ensayos, de manera de garantizar que la investigación satisfaga las necesidades del público y mantenga la confianza.

En segundo lugar, se proponen algunas recomendaciones nuevas e importantes sobre reformas que permitan realizar ensayos con grupos poblacionales subrepresentados, como la población infantil, las embarazadas y las personas mayores.

En tercer lugar, en la orientación se establece cómo se puede centrar el diseño y la supervisión de los ensayos en las consideraciones científicas y éticas fundamentales que determinan si los ensayos son éticos, eficientes e informativos. En el documento se aboga por aplicar enfoques proporcionales y en función del riesgo, de manera que se dejen de lado la supervisión o auditoría iguales para todos los casos y se ajusten al grado de riesgo.

Por primera vez en las orientaciones de la OMS, se formulan recomendaciones que pueden ayudar de modo práctico a las autoridades nacionales de salud, las autoridades regulatorias, los financiadores y otras partes interesadas a facilitar los ensayos clínicos y la investigación de la mejor manera para permitir la generación de evidencia sobre las intervenciones de salud.

En la sección 1 se presenta una introducción. Se puede consultar la sección 2 para ver algunas consideraciones científicas y éticas fundamentales para los ensayos bien diseñados y ejecutados. Para conocer la orientación sobre cómo fortalecer el ecosistema de ensayos clínicos, incluida la manera de generar capacidades y de abordar las ineficiencias, se puede consultar la sección 3. Las recomendaciones a los Estados Miembros, los financiadores de la investigación y los investigadores se encuentran en el anexo 2.